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Coronavirus : un contexte propice aux produits médicaux illicites : produits non conformes, falsifiés et contrefaits

08 juin 2020

La pandémie de coronavirus COVID-19 apparue en novembre 2019 touche le monde entier, mettant gravement en danger notre santé et sécurité. La propagation rapide de la pandémie engendre un contexte de pénurie de différents produits médicaux (médicaments et dispositifs médicaux) ainsi qu’une augmentation de la commercialisation de produits médicaux illicites. Les produits ayant notamment pour fonction d’assurer la protection de la santé par une action barrière contre le COVID-19, comme les masques de protection, ont connu une explosion des ventes.

Ces produits illicites renvoient aussi bien à des cas de non-conformité, de falsification que de contrefaçon au sens de la Directive de l’Union Européenne n°2011/62/UE.

1. Catégories de produits illicites

Les produits peuvent être qualifiés de « non-conformes » lorsqu’ils constituent, d’une part, des produits de qualité inférieure c’est-à-dire présentant un défaut de qualité non intentionnel et imputable à des erreurs de fabrication et/ou de distribution et, d’autre part, des produits non enregistrés/non homologués par les autorités nationales et/ou régionales de règlementation pour le marché sur lequel ils sont commercialisés. Peuvent donc être qualifiés « non–conformes » les médicaments ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché et les masques chirurgicaux (dispositifs médicaux) ne disposant pas du marquage CE.

Ces produits doivent être distingués des « produits falsifiés », produits dont l’identité, la composition, la source ou l’historique est présenté de façon trompeuse. Ces produits représentent une menace grave pour la santé publique dans la mesure où ils ne sont pas efficaces et/ou composés d’ingrédients ou de matériaux nocifs voire toxiques.

La Directive distingue les produits falsifiés des « produits contrefaits » terme désignant les produits fabriqués et/ou commercialisés en violation des droits de propriété intellectuelle de tiers. Les marques et les brevets confèrent à leurs titulaires un droit exclusif sur le signe ou sur le produit en question. De fait, les contrefacteurs sont susceptibles de créer un risque de confusion dans l’esprit du public sur la provenance des produits. La protection est donc accordée en raison des droits exclusifs que possèdent les titulaires (de marques ou de brevets antérieurs). Par conséquent, la notion de « médicament falsifié » offre aux produits une autre protection s’affranchissant de la propriété intellectuelle en se focalisant sur les dangers relatifs à la santé publique. Mais un produit contrefait peut, dans certains cas, présenter un risque pour la santé du consommateur. Dans ces conditions, le choix du terme « contrefait » ou « falsifié » doit alors s’effectuer en fonction de la problématique abordée (propriété intellectuelle ou santé publique).

2. Actions à l’encontre de ces produits illicites

La problématique liée aux médicaments falsifiés a été prise en compte dès juin 2011 par les institutions européennes qui ont adopté une Directive transposée en droit interne en 2012 et 2018. Ces textes ont renforcé les obligations de traçabilité incombant aux différents opérateurs qui interviennent dans le secteur de la distribution des médicaments. Ils ont notamment imposé aux fabricants de mettre en œuvre un dispositif antieffraction installé sur le conditionnement de tout médicament ainsi qu’un identifiant unique pour les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire.

Concernant les dispositifs médicaux, le Règlement de l’Union Européenne n°2017/745, dont la date d’application a été repoussée au 26 mai 2021, prévoit également des obligations renforcées en matière de traçabilité et de coopération avec les institutions sanitaires afin de lutter contre les falsifications.

Les trois catégories de produits (non-conforme, falsifié ou contrefait), bien que distinctes, sont néanmoins traitées simultanément dans les conventions internationales.

Aussi, le Conseil de l'Europe a élaboré dès l’année 2004 le premier traité international sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, aussi appelé Convention MEDICRIME, qui érige notamment en infraction pénale :

  • la fabrication de produits médicaux de contrefaçon,
  • la fourniture, l'offre de fourniture et le trafic de produits médicaux contrefaits,
  • la falsification de documents,
  • la fabrication ou fourniture non autorisée de médicaments et la commercialisation de dispositifs médicaux ne satisfaisant pas aux exigences de conformité.

Par ailleurs, les institutions internationales, régionales et nationales exercent une surveillance globale sur ces produits.

Au niveau international, l’opération « PANGEA » cordonnée par INTERPOL vise à faire cesser la vente en ligne de produits médicaux illicites.

A ce titre, l’opération PANGEA XIII menée en mars 2020 dans 90 pays a permis de :

  • saisir de nombreux dispositifs médicaux (dont environ 34 000 masques chirurgicaux) et de médicaments illicites pour un montant total supérieur à 13 millions d’euros ;
  • supprimer plus de 2 500 liens pointant vers des sites internet proposant des produits pharmaceutiques illicites ;
  • procéder à plus de 121 arrestations dans le monde entier ;
  • mettre un terme aux activités de 37 groupes criminels organisés.

Au niveau de l'Union Européenne, l’Office européen de police EUROPOL et l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) sont également fortement engagés dans la lutte contre ce type de criminalité.

Concernant plus particulièrement la lutte contre les produits médicaux contrefaits en Europe, l'Observatoire de l'Office de l’Union Européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO) a mis à disposition des titulaires de droits antérieures des outils pour lutter contre ces produits illicites sur la plateforme suivante : https://euipo.europa.eu/ohimportal/en/web/observatory/ip-enforcement-portal-home-page. La plateforme permet à tous les titulaires de droits, aux autorités répressives et à la Commission européenne et à ses délégations de l’UE de saisir des informations relatives au respect des droits de propriété intellectuelle facilitant ainsi l’échange d’informations entre titulaires et autorités compétentes sur les coordonnées des autorités, les informations sur les produits authentiques, les chaines d’approvisionnement autorisées. Les titulaires peuvent également étendre leur protection douanière et signaler certains cas d’atteinte en ligne.

Il est également possible pour tout tiers de contacter l’EUIPO (ipenforcementportal@euipo.europa.eu) pour fournir des informations sur des actes de contrefaçon. Un produit contrefaisant peut représenter un risque important pour la santé publique. En cas de doute sur l’authenticité d’un produit, nous vous recommandons de vous renseigner auprès d’une autorité compétente.

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