La marque ombrelle, le Conseil d’Etat valide la recommandation de l’ANSM

Le Conseil d’État dans sa décision du 21 octobre 2019 valide les recommandations de l'ANSM relatives à l'étiquetage et au nom des médicaments, adoptées en févier 2018.

La recommandation de l’ANSM portant sur les marques ombrelles, indiquant les conditions dans lesquelles elle apprécierait lors des demandes ou modification d’AMM les dispositions applicables au nom et au conditionnement des produits, pointe le risque de confusion résultant de cette pratique consistant à placer sous la même marque des médicaments et des produits autres tels que des dispositifs médicaux ou compléments alimentaires.

Ces recommandations ont donné lieu à un recours en référé. Le juge des référés, par une ordonnance du 24 mai 2018, a rejeté les recours en référé-suspension dirigés à leur encontre, estimant qu'il n'était pas démontré que l'exécution des recommandations litigieuses serait susceptible d'avoir des conséquences directes, graves et immédiates sur les conditions d'exercice de l'activité des requérants, de nature à caractériser l'urgence à voir l'exécution de ces recommandations suspendues. (sur ce point lire notre commentaire)

Le Conseil d’Etat sur le fond vient de considérer d’une part que les recommandations de l’ANSM font grief aux laboratoires pharmaceutiques concernés, qui peuvent valablement en demander l’annulation.

Il poursuit dans l’analyse du caractère trompeur des marques ombrelles et valide la position de l’ANSM en considérant qu’elle n’a pas méconnu les dispositions de l’article R. 5121-3 du CSP. Les recommandations de l’ANSM portant sur l’étiquetage qui doit être compréhensible par le public, lisible, ne méconnaissent pas les dispositions de l’article R. 5121-138 du CSP.

Et de conclure en considérant que la requérante n'est pas fondée à soutenir que ANSM se serait fondée sur des faits matériellement inexacts ou aurait commis une erreur manifeste d'appréciation en adoptant les recommandations litigieuses, destinées à améliorer la lisibilité des informations portées sur le conditionnement des médicaments et à réduire les risques d'erreurs médicamenteuses.

En conséquence, les recommandations de l’ANSM s’imposent à l’industrie pharmaceutique qui devra se plier aux critères énoncés. Cette position vise au nom de la protection de la santé publique à éviter le risque de confusion ou de mésusage des produits en automédication.