« Fast track » : lancement en France d’une nouvelle initiative pilote d’autorisation accélérée des essais cliniques

Le 16 mars 2026, l’ANSM a lancé une procédure accélérée (“Fast Track”) pour l’autorisation des essais cliniques de médicaments en France.
Face à la concurrence internationale en recherche clinique, cette initiative vise à réduire drastiquement les délais d’autorisation, afin d’attirer davantage d’essais en France et d’offrir plus rapidement aux patients l’accès à des thérapies innovantes.

Sous le règlement européen 536/2014, les demandes sont centralisées sur le portail CTIS, mais restent soumises à une double évaluation :

• scientifique et réglementaire par l’ANSM,
• éthique par un comité de protection des personnes.

Le Fast Track s’applique aux essais répondant à au moins un critère :

• maladie grave, rare ou invalidante sans traitement adapté,
• première étude dans une classe thérapeutique avec nouveau mécanisme d’action,
• inclusion d’adolescents dans un essai initialement conçu pour adultes.

Délais annoncés :

• 14 jours en l’absence d’objection (au lieu de 31) ;
• 49 jours si des questions sont soulevées (au lieu de 106) ;
• Pour les thérapies innovantes (ATMP), jusqu’à 62 jours.

Cette initiative française précède le programme européen FAST‑EU, qui vise un délai global de 70 jours pour les essais multinationaux.

Article en entier sur le site d'unyer.