Dispositifs médicaux connectés – nouveau guide de la HAS
Consciente de la spécificité des dispositifs médicaux connectés et de leur place grandissante dans la vie quotidienne des individus, la HAS a annoncé la semaine dernière dans un communiqué de presse avoir publié un guide (1) à destination des industriels sollicitant un remboursement de leur produit.
Pour mémoire, la HAS avait déjà, en 2016, publié un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé de manière à poser un cadre structurant leur développement de manière à optimiser leur fiabilité, leur performances techniques, garantir la confidentialité et la sécurité des données personnelles, etc. sans toutefois prendre en considération l’intégralité des réglementations croisées pouvant varier selon la nature, la fonction, ou encore la finalité des applications et objets connectés.
C’est donc dans les suites de ce référentiel que s’inscrit ce nouveau guide, qui structure la mise sur le marché non plus des objets connectés mais des dispositifs médicaux connectés (DMC) et plus particulièrement leur accès au remboursement (financement individualisé par l’assurance maladie, en sus des actes ou forfaits de soins existants).
La HAS fait également preuve d’anticipation en considérant, lors de la rédaction de son guide, les exigences essentielles de sécurité et de performance du Règlement européen 2017/745 (2), - entré en vigueur en 2017, mais dont l’entrée en application ne sera opérée qu’en 2020.
Un rapport (3) détaillant la méthode d’évaluation du guide le complète. Ces deux documents ayant vocation à évoluer au fil du temps en considération notamment des avancées technologiques ou des modifications législatives et réglementaires, s’appliquent uniquement aux DM (utilisés à des fins médicales et disposant d’un marquage) présentant certaines caractéristiques :
- DM connectés (Relevant de l’évaluation par la CNEDIMTS (4)),
- usage individuel,
- disposent d’une fonction de télécommunication,
- demande de prise en charge (déclenche l’évaluation).
La finalité pour le fabricant ou l’exploitant est évidement de se conformer à ces documents dans le but d’obtenir un financement individualisé de son DMC par l’assurance maladie. Ainsi, par exemple, seront susceptibles de faire l’objet d’un remboursement individualisé (i) les DMC de télésurveillance médicale (DMIA utilisé à des fins de transmission de donnée médicales) et (ii) les DMC collectant des informations médicales et générant d’autres informations permettant une optimisation de traitement.
Toutefois, ne seront pas susceptibles de faire l’objet d’un remboursement individualisé (i) les DM sans usage individuel ni financement individualisé, (ii) les DM utilisés uniquement par un professionnel de santé ou entre des professionnels de santé, ou encore (iii) les objets, applications, logiciels, ou algorithmes à usage général sans fins médicales (5).
Le rapport offre enfin diverses clarifications notamment en proposant un glossaire de certains termes non définis par voie réglementaire tels que les algorithmes, l’apprentissage machine supervisé, ou encore le machine learning (6).
1 Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement, daté de janvier 2019.
2 Règlement relatif aux dispositifs médicaux, abrogeant notamment la directive 93/42/CEE, entrée en vigueur le 26 mai 2017 et applicable le 26 mai 2020 (sauf dérogations).
3 Rapport méthodologique d’évaluation clinique d’un DM connecté daté du 29 janvier 2019.
4 Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.
5 La HAS se réfère à l’article 2 du Règlement 2017/745.
6 Ibid note 3 page 5.