Retrait des produits TREX – Point sur la réglementation douanière applicable aux importations de médicaments

Par une décision du 7 avril 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu la commercialisation des produits Trex Tea, Trex Caps et Trex Plus.
 
Ces produits étaient présentés comme des produits naturels « Détox » favorisant la perte de poids. Toutefois, après constatation de graves effets indésirables chez les consommateurs, le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et les centres anti-poison et de toxicovigilance ont informé l’ANSM concernant deux substances médicamenteuses composant ces produits : la sibutramine interdite depuis 2010 et le sildenafil.
               
Ces produits provenant de Turquie avaient nécessairement fait l’objet d’un dédouanement à l’importation à leur arrivée dans l’Union Européenne et de ce fait, présentés en douane.
 
Cependant, commercialisés sous la forme de sachets de thé biologique, de gélules et de comprimés effervescents, c’est donc sous les positions tarifaires des thés et compléments alimentaires qu’ils ont été déclarés.
 
Or, au regard de la composition de ces produits, ils auraient dû être importés sous la position tarifaire relative aux médicaments, nécessitant des autorisations préalables faisant l’objet de contrôles lors du dédouanement à l’importation.
 
A titre de rappel, une marchandise est soumise à la réglementation des médicaments dans deux situations issues de l’article L5111-1 du code de la santé publique : lorsque le produit est présenté comme un médicament (médicament par présentation) et lorsque le produit a une action pharmacologique, immunologique ou métabolique sur l’organisme (médicament par fonction).
 
Les opérateurs souhaitant importer des médicaments sur le territoire douanier national, y compris en provenance d’un autre Etat membre de l’UE doivent non seulement avoir le statut d’établissement pharmaceutique autorisé mais également obtenir une autorisation préalable délivrée par l’Agence sanitaire française (ANSM) ou européenne (EMA) pour chaque produit.
 
Cette autorisation peut prendre plusieurs formes telles qu’une autorisation de mise sur le marché, un enregistrement, une autorisation temporaire d’utilisation, une autorisation d’essai clinique ou encore une autorisation d’importation.
 
Une fois le statut  d’établissement pharmaceutique et l’autorisation de commercialisation obtenus, il conviendra de faire référence, sur la déclaration en douane déposée pour chaque envoi, aux autorisations de l’ANSM sous la forme d’un code document.
               
Dans le cadre de vos opérations, les équipes de Fidal peuvent vous aider à déterminer le code tarifaire applicable à vos produits et, dans le cas de produits médicamenteux, vous aider à obtenir le statut d’établissement pharmaceutique autorisé et les autorisations nécessaires à l’importation de vos produits en fonction de votre situation.