Pénuries critiques de médicaments : le rapport de la Cour des comptes européenne met en évidence les méfaits de la constitution de stocks après que la France a augmenté les amendes associées

En 2023, la Commission européenne a averti que « la pandémie de COVID-19 et l’agression militaire russe contre l’Ukraine [ont] mis en évidence la dépendance de l’Europe à l’égard des chaînes d’approvisionnement et le risque que la dépendance économique puisse être utilisée comme une arme. Cela a également permis de sensibiliser au risque de pénurie de médicaments, constaté dans tous les États membres et impliquant à la fois des médicaments originaux et génériques.

Le 17 septembre 2025, la Cour des comptes européenne a publié son rapport spécial sur les pénuries critiques de médicaments, dans lequel elle observe que :

« Face aux pénuries, les États membres ont commencé à imposer des exigences nationales unilatérales de stockage pour l’industrie, sans coordination avec d’autres États membres. Si les stocks d’un État membre donné peuvent contribuer à minimiser les pénuries et donner aux autorités le temps d’agir, ces stocks peuvent avoir des retombées et exacerber les pénuries dans d’autres États membres.

À cet égard, la proposition de règlement de la Commission européenne relative à l’approvisionnement en médicaments critiques, dite loi sur les médicaments critiques (ou « CMA »), présentée le 11 mars 2025, énonce à l’article 20 que :

"Les mesures de sécurité d’approvisionnement appliquées dans un État membre ne doivent pas avoir d’incidence négative dans d’autres États membres. Les États membres évitent en particulier une telle incidence lorsqu’ils proposent et définissent le champ d’application et le calendrier de toute forme d’obligation pour les entreprises de détenir des stocks d’urgence.

Les États membres veillent à ce que les exigences qu’ils imposent aux entreprises de la chaîne d’approvisionnement en matière de détention de stocks d’urgence soient proportionnées et respectent les principes de transparence et de solidarité.

Dans l’ensemble, cependant, le rapport de la Cour des comptes souligne que la réponse législative proposée par la Commission visant à s’attaquer aux causes profondes des pénuries de médicaments n’en est qu’à ses débuts (la proposition de la Commission relative à l’autorisation et à la surveillance des médicaments à usage humain, publiée le 26 avril 2023, n’aborde pas directement la question des stocks d’urgence).

Parmi les pays européens qui imposent actuellement des exigences de stock d’urgence aux acteurs de l’industrie, la France a récemment durci son régime national en augmentant les amendes applicables et en instaurant de nouvelles obligations déclaratives pour les pharmaciens et pour les établissements dits pharmaceutiques.

Le Code de la santé publique prévoit, depuis 2019, des amendes administratives en cas de défaillance des entreprises mettant sur le marché d’un médicament :

• de tenir un stock de sécurité de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (« MTI ») couvrant au moins deux mois de demande pour le marché domestique (l’ANSM peut décider de porter la durée à quatre mois d’approvisionnement lorsqu’un médicament a régulièrement été menacé de rupture de stock, ou a été en rupture de stock, au cours des deux années civiles précédentes) ; et
• d’alerter l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (« ANSM ») dès qu’elle a connaissance d’un risque de rupture de stock de MITM.

En mars 2025, le Code de la santé publique a notamment été modifié afin de porter l’amende administrative applicable à un tel non-respect à 50 % (contre 30 % auparavant) du chiffre d’affaires de l’exercice précédent pour le produit ou le groupe de produits concerné, dans la limite de cinq millions d’euros (au lieu d’un million d’euros), et de porter l’astreinte journalière que l’ANSM peut appliquer en cas de retard dans la limite de 50 % ( de 30 %) du chiffre d’affaires quotidien du produit. Par ailleurs, le code prévoit désormais que l’ANSM publiera ses décisions d’application de telles amendes sur son site internet pendant au moins un an.

En outre, un nouvel amendement prévoit la création d’une base de données nationale sur la disponibilité des MITM qui vise à mieux anticiper et gérer les pénuries ou les risques de pénurie dans l’approvisionnement en médicaments et à promouvoir les échanges entre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement.

En vertu du code de la santé publique, les médicaments ne peuvent être fabriqués, importés et vendus que par des établissements pharmaceutiques agréés. Suite aux récentes modifications législatives, ces établissements pharmaceutiques doivent tenir à jour la base de données nationale MITM sous peine des amendes administratives énoncées ci-dessus.

L’obligation légale de tenir à jour la base nationale MITM s’applique également aux pharmaciens, avec des amendes pouvant aller jusqu’à 150 000 euros pour une personne physique et jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires du dernier exercice, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale – en plus d’une pénalité pouvant aller jusqu’à 2500 euros par jour que l’ANSM peut appliquer en cas de retard de conformité.

Le syndicat professionnel français représentant les fabricants de médicaments génériques, le GEMME, a vivement critiqué les amendements avertissant que « Face à l’ampleur des sanctions financières ou au risque d’être pénalisés, les fabricants seront contraints de se retirer du marché, entraînant des pénuries et l’arrêt de traitements pourtant d’intérêt thérapeutique majeur ».

À cet égard, en l’absence d’une base de données centrale européenne, le rapport de la Cour des comptes européenne recommande que l’Agence européenne des médicaments gère une base de données unique sur les médicaments et une plateforme de déclaration comprenant tous les médicaments autorisés dans l’UE, leur statut commercial et des informations sur leur disponibilité.

En attendant qu’un système européen prenne forme, la France semble déterminée à faire cavalier seul dans sa démarche réglementaire.

Il reste toutefois à voir dans quelle mesure les politiques de la France, en particulier en ce qui concerne les exigences de stockage et les amendes associées, peuvent entrer en conflit avec les nouvelles législations de l’UE, en particulier l’interdiction par la CMA de prendre des mesures qui ont un impact négatif dans d’autres États membres.

[1] Communication de la Commission sur les pénuries de médicaments dans l’UE, 24 octobre 2023.