Espace européen des données de santé : utilisation des données dans un but de recherche et d’innovation en santé

Suite à la publication de la proposition de règlement relatif à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) de la Commission européenne le 3 mai 2022, le Conseil économique et social de l’Union européenne (CESE) a rendu un avis favorable sur l’EEDS le 22 septembre dernier. Retour sur la règlementation envisagée et les obligations qui incomberont aux détenteurs (1) et utilisateurs (2) des données de santé électroniques dans le cadre particulier de l’utilisation secondaire de ces données (3).

Le CESE estime que cette stratégie permettrait de mettre en place un cadre cohérent pour l’utilisation des données de santé des particuliers dans le domaine des politiques de recherche et de développement. En ce sens, l’espace européen des données de santé représente une valeur ajoutée pour le système de santé européen par l’adoption et l’unification d’un cadre stratégique et d’avancée en santé.

Dans le cadre de cette utilisation secondaire de données, un utilisateur de données de santé électroniques pourra demander leur accès à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé qui, après vérification de la recevabilité de la demande, la transmettra au détenteur de données.  La proposition de règlement prend soin de préciser les finalités pour lesquelles des données de santé électroniques peuvent être traitées à des fins d’utilisation secondaire mais aussi les cas d’utilisation secondaire interdites. Lorsqu’il justifiera d’une autorisation accordée par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé électroniques, l’utilisateur aura dès lors accès aux données et sera apte à les traiter conformément à l’autorisation qui lui aura été accordée. Il sera, cependant, tenu de rendre public les résultats ou l’aboutissement de l’utilisation secondaire des données de santé électroniques, dont les informations pertinentes pour la prestation de soins de santé.

Les détenteurs de données seront alors amenés à trier les données de santé électroniques pour les mettre à la disposition de l’Organisme au sein de catalogues de données de santé (4). Afin de couvrir les dépenses liées à la mise à disposition de des données à des fins d’utilisation secondaire, ces deux acteurs pourront percevoir des redevances (5). Dans le cas où les données seraient détenues par une entité privée, une compensation pour une partie des coûts de collecte des données de santé électroniques pourrait s’ajouter aux redevances. Ainsi la monétisation de la donnée, par sa mise à disposition, soulève un réel enjeu en termes de prix et de valorisation des données de santé, créant un marché spéculatif.

Il est à noter que cet avis ne constitue que les prémisses de la nouvelle règlementation sur l’espace européen des données de santé. Le texte définitif ne sera adopté qu’après les votes et les avis des 27 Parlements nationaux, et la disparité des niveaux numériques des États membres complexifie l’adoption de ce projet.